三类医疗器械经营许可证
三类医疗器械经营许可证的条件
1、经营范围与经营规模,这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事,经营规模主要是指场地的大小,场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称;
2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;
3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;
4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯。
三类医疗器械经营许可证的流程
1、首先需要向行政服务中心提交三类医疗器械经营许可证的申请诉求,并且提交申请三类医疗器械经营许可证的相关材料。
2、在受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。
3、收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。
4、拿取办理的三类医疗器械经营许可证。
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